藥品質(zhì)量的合格與否很大程度與制藥設(shè)備及其管理有關(guān)，現(xiàn)階段藥品的制藥設(shè)備越來越現(xiàn)代化、智能化，隨著人們經(jīng)濟生活水平的提高，對醫(yī)療條件的要求也在不斷的提高。從我國近十年G M P在制藥企業(yè)的實施情況的分析，制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理性、功能適應(yīng)性和性能可靠性已成為影響藥品質(zhì)量的主要因素。TPM管理咨詢公司就企業(yè)加強制藥TPM設(shè)備管理的意義展開論述。

　　

　　

　　

　　TPM設(shè)備管理

　　

　　據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計，現(xiàn)階段我國的制藥行業(yè)無論是制藥設(shè)備的產(chǎn)量、企業(yè)數(shù)量等都已經(jīng)位居世界前列，我國成為制藥產(chǎn)量大國，但是我國的制藥工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和世界先進水平還有較大的差距，嚴重影響著我國制藥行業(yè)的發(fā)展。尤其是國產(chǎn)制藥設(shè)備和國外產(chǎn)品相比，設(shè)備運行的可靠性問題突出。所以，加強制藥設(shè)備的管理，對提高GMP實施水平，保證藥品質(zhì)量具有重大意義。

　　

　　1.為確保藥品的質(zhì)量，加強制藥設(shè)備的管理具有重要意義

　　

　　GMP起源于六十年代，首先在美國應(yīng)用，現(xiàn)階段已廣泛被大多數(shù)國家的食品及制藥行業(yè)所推廣使用，成為藥品生產(chǎn)及國際貿(mào)易行為的準則。在制藥行業(yè)實行GMP的認證制度對保證藥品的質(zhì)量合格、提高群眾的用藥安全具有強大的約束及指導作用。加強制藥TPM設(shè)備管理的意義概述如下：

　　

　　1.1保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量

　　

　　在GMP的實施過程中，藥品的生產(chǎn)工藝是以設(shè)備為支撐的，制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合 GMP 要求，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。然而在目前階段，制藥設(shè)備是GMP實施過程中的一個薄弱環(huán)節(jié)，經(jīng)常由于設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)不當而影響藥品質(zhì)量。所以，TPM設(shè)備管理是企業(yè)藥品質(zhì)量的保證，而藥品的質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)競爭的支柱。

　　

　　1.2 TPM設(shè)備管理是保證企業(yè)經(jīng)濟效益的重要途徑

　　

　　設(shè)備設(shè)施穩(wěn)定的運行狀態(tài)是企業(yè)生產(chǎn)正常運營的前提，TPM設(shè)備管理工作的質(zhì)量也直接影響產(chǎn)品的成本。設(shè)備故障影響原輔料和能源的消耗，甚至產(chǎn)品報廢。加強TPM設(shè)備管理可挖掘企業(yè)的生產(chǎn)能力，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。

　　

　　1.3 TPM設(shè)備管理是企業(yè)安全生產(chǎn)和環(huán)保工作的重要保證

　　

　　保證設(shè)備安全正常運行，是防止設(shè)備事故和人生傷害的首要工作。從設(shè)備設(shè)計、工藝布置和設(shè)備安裝環(huán)節(jié)，都要考慮生產(chǎn)技術(shù)上的安全性。在設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)上，要嚴格遵守安全操作規(guī)程，保證安全保護裝置的完好。TPM設(shè)備管理不善也是造成排放有毒物質(zhì)，污染環(huán)境的重要原因。加強制藥設(shè)備的管理對企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營有重要的意義。

　　

　　2.制藥TPM設(shè)備管理的主要任務(wù)

　　

　　TPM設(shè)備管理，包括設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、驗收、使用、維護、直至報廢的全過程，通過全面規(guī)劃、合理配制、正確使用、精心維護，以達到壽命周期費用最經(jīng)濟、設(shè)備綜合性能最高的目標。

　　

　　2.1 設(shè)備的前期管理

　　

　　設(shè)備前期管理的重點是藥品生產(chǎn)工藝的需求標準和設(shè)備的驗證驗收。設(shè)備的前期管理不僅要考慮設(shè)備的性能，還要綜合評價設(shè)備的維修工作量和壽命周期費用，任何優(yōu)質(zhì)的維護和檢修都不可能提高設(shè)備的性能，所以前期管理是TPM設(shè)備管理最重要的環(huán)節(jié)。

　　

　　2.2設(shè)備的使用和維護管理

　　

　　制藥設(shè)備的的使用維護執(zhí)行標準操作程序（SOP）管理，設(shè)備操作和維修人員必須通過相關(guān)的培訓方可上崗，強調(diào)全員參與設(shè)備的使用和維護，保證設(shè)備運行的穩(wěn)定可靠，避免人為原因而影響藥品的質(zhì)量。在實際TPM設(shè)備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)跟蹤監(jiān)測，分析設(shè)備異?，F(xiàn)象和故障機理，開展事先維修，并逐步推廣到所有設(shè)備上。設(shè)備的主要壽命周期處于使用和維護階段， 有必要推行TPM設(shè)備管理的考核激勵機制，通過對設(shè)備無故障運行時間和維修成本的考核，調(diào)動全員參與設(shè)備使用維護管理的積極性。

　　

　　2.3設(shè)備驗證的控制管理

　　

　　驗證貫穿于制藥TPM設(shè)備管理的全過程，強調(diào)以驗證來評估、保證TPM設(shè)備管理工作的質(zhì)量水平是GMP的一個亮點。GMP要求設(shè)備的前期管理執(zhí)行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以確認制藥設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。在設(shè)備使用維護階段，通過驗證狀態(tài)的維護保證設(shè)備始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)，包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。TPM設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進行回顧性驗證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對該設(shè)備重新組織驗證，通過驗證保證設(shè)備的性能和穩(wěn)定性滿足制藥工藝的需要。

　　

　　3.為提高我國制藥行業(yè)的競爭力、提高藥品質(zhì)量，有關(guān)制藥設(shè)備的方面的建議如下：

　　

　　加強制藥設(shè)備的管理對企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營有重要的意義。但是我國的制藥行業(yè)發(fā)展尚未完全成熟，對比國外制藥行業(yè)的情況不難發(fā)現(xiàn)，實行制藥設(shè)備質(zhì)量認證評選制度是保證藥品質(zhì)量的必要條件。

　　

　　3.1實行制藥設(shè)備的標準化，提高制藥設(shè)備的質(zhì)量標準

　　

　　和制藥企業(yè)相比，國內(nèi)制藥設(shè)備實施GMP的速度稍慢，很多藥機企業(yè)的產(chǎn)品不能完全滿足GMP對制藥設(shè)備的功能要求。利用新版GMP實施的契機，按功能需求制定各類制藥設(shè)備的制造標準，保證推向市場的制藥設(shè)備具備符合GMP要求的各類功能，從而全面提高國產(chǎn)設(shè)備的適應(yīng)性和穩(wěn)定性。

　　

　　3.2 制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的實行認證評選制度

　　

　　制藥工藝中關(guān)鍵設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)實行認證制度，嚴格檢查企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證、售后服務(wù)的條件，對具備條件的企業(yè)予以公示。按制藥設(shè)備的制造標準，定期對各藥機企業(yè)的產(chǎn)品進行質(zhì)量評比，從而鼓勵優(yōu)勢藥機企業(yè)的發(fā)展。